A especialistas validações tem uma equipe de especialistas pronta para ajudar com as necessidade da sua empresa, profissionais com alto grau de conhecimento, trazendo solução ao problema de forma eficaz, com esta equipe sua empresa ficará bem servida.
Nossa equipe elabora e ministra treinamentos para ajudar a capacitar sua equipe de colaboradores para atender todas as normas e processos a fim de regular seus processos para auditorias.
Treinamento desenvolvido para a realidade da empresa.
Documentos, processos, e o que for necessário validar, nossa equipe de especialistas vai atender sua demanda e entregar resultado para sua empresa, de forma descomplicada e eficiente.
Documentos com validade em instituições variadas
Daremos o parecer sobre o mapeamento de toda a análise técnica da sua empresa, com certeza anteciparemos toda a demanda para sua necessidade em regular, validar para que sua empresa possa atender órgãos rigorosos para suas certificações.
Sobre
A Especialista Validações é uma empresa de consultoria e assessoria constituída por profissionais altamente qualificados, com ampla experiência especializados na área industrial e regulatória com expertise em documentações técnicas conforme preconizado pela ANVISA e Órgãos Internacionais de processos que abrangem as Indústrias Farmacêuticas, Cosméticas, Produtos para a Saúde e Alimentícia.
A Especialista Validações fundamenta-se em assessorar as empresas em projetos complexos embasados em regulamentos que rege o segmento da área da saúde a ser coordenado e, executa as atividades sempre com a equipe multidisciplinar da empresa, dessa forma proporcionando o treinamento in loco e familiarização com as ferramentas técnicas estratégicas tais como; AHP (Analytic Hierarchy Processes), FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), CC (Change Control), que conduzem a equipe ao melhor direcionamento para que a implementação, transferência de tecnologia, qualificações de instalações, utilidades, equipamentos, validações de processos prospectivos (projetos), concorrentes ou simultâneos sejam realizados de modo a reduzir custo, atender os regulamentos, e apresentarem a robustez necessária para garantir a qualidade e ser mais assertivo em uma certificação.
História
A Especialista iniciou suas atividades por meio da junção de profissionais com mais de 15 anos de experiências em indústrias reguladas na área da saúde. Alguns desses profissionais possuíam cargos de gestores, diretores em empresas farmacêuticas nacionais e multinacionais e, devido a obtenção de certificação e casos de sucesso nessas empresas esses profissionais foram indicados por outros profissionais e pela Vigilância Sanitário a assessorar outras empresas que apresentavam dificuldades críticas e precisavam de resultados em curto espaço de tempo para retomar as atividades. Alguns desses casos colocavam em risco o faturamento da empresa em percentual significativo e, outros casos poderiam impactar até mesmo na continuidade das atividades da empresa.
Diante dos desafios apresentados imediatamente os profissionais integrantes da equipe multidisciplinar da Especialista Validações apaixonaram-se por trabalhos desafiadores e complexos e, a cada projeto o amadurecimento profissional e os conhecimentos obtidos os alimentavam com uma energia inexplicável e consequentemente essa energia irradiava as empresas e a obtenção de resultados positivos era certo, pois em todos os projetos foi observado um problema crônico que muitas vezes no mundo corporativo passa-se desapercebido em decorrência dos executivos concentrarem -se excessivamente em números, mas esquecem que os números são produzidos por pessoas.
Portanto outra paixão da Especialista Validações são as pessoas, o desenvolvimento de pessoas produz resultados inimagináveis muitas vezes resultados aquém do esperado pela empresa e, por esse motivo os treinamentos aliados a execução foram fundamentais para o sucesso de muitos projetos de êxito da Especialista Validações. Hoje a Especialista Validações após 10 anos de existência está consolidada no segmento da saúde quando o objetivo é implementar, alterar ou reciclar projetos com qualidade, da mais simples a mais complexa exigência técnica e, para isso a equipe da Especialista Validações se envolvem e desenvolvem com a equipe da sua empresa sendo mais assertiva na condução dos projetos. E dessa forma nossa logo marca foi criada uma lua (representado a noite) e um sol (representando o dia), “DIA E NOITE A ESPECIALISTA VALIDAÇÕES TRABALHANDO PARA A SUA EMPRESA”.
Nosso escopo de acessoramento em certificações estão
- Plano Mestre de Validação - Desenvolvimento documental e implementação das diretrizes e políticas estabelecidas.
- Elaboração e implementação de Protocolos e Relatórios de Qualificações de Equipamentos, Utilidades e Instalações.
- Elaboração e implementação de Matriz de Risco, Protocolos e Relatórios de Validação de Limpeza.
- Elaboração e implementação de Protocolos e Relatórios de Validação de Processos Prospectivos e Concorrentes.
- Elaboração do Relatório Sumário de Validação.
- Elaboração e implementação de Protocolos e Relatórios de Validação de Sistemas Computadorizados.
- Elaboração e implementação do Plano Mestre de Calibração de Instrumentos de Medição.
- Elaboração e implementação do Procedimento de Análise de Risco conforme estabelecido no FMEA.
- Elaboração e implementação do PATE conforme estabelecido pelo guia da ANVISA.
- Elaboração e implementação do CAPA.
- Elaboração e implementação do Controle de Mudanças.
- Elaboração e implementação do LTA.
- Treinamentos Técnicos.
- Auditorias da Qualidade e Regulatória.
- Consultoria e Assessoria da Qualidade e Regulatória.
Serviços
Conheça um pouco mais sobre os serviços da Especialista Validações.
Agenda de treinamentos da Especialista Validações
Fique por dentro de nossos eventos e agende a participação da sua equipe em importantes treinamentos para sua empresa. Executamos treinamentos In Company.
