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Especialista Validações
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A solução está aqui

Desenvolver - Regulamentar - Capacitar - Validar

Nossa missão é ajudar sua empresa 

Fale agora

Indústrias Farmaceuticas

Indústrias Farmoquímicas

Indústrias de Fitoterápicos

Indústrias de Produtos Médicos

Indústrias  Veterinária

Indústrias  de Cosméticos e Higiene

Indústrias  de Saneantes

Indústrias  Alimentícias

Distribuidora e Armazém

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Especialistas

A especialistas validações tem uma equipe de especialistas pronta para ajudar com as  necessidade da sua empresa, profissionais com alto grau de conhecimento, trazendo solução ao problema de forma eficaz, com esta equipe sua empresa ficará bem servida. 

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Capacitação

Nossa equipe elabora e ministra treinamentos para ajudar a capacitar sua equipe de colaboradores para atender todas as normas e processos a fim de regular seus processos para auditorias.

Treinamento desenvolvido para a realidade da empresa.
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Validação

Documentos, processos, e o que for necessário validar, nossa equipe de especialistas vai atender sua demanda e entregar resultado para sua empresa, de forma descomplicada e eficiente.

Documentos com validade em instituições variadas
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Parecer

Daremos o parecer sobre o mapeamento de toda a análise técnica da sua empresa, com certeza anteciparemos toda a demanda para sua necessidade em regular, validar para que sua empresa possa atender órgãos rigorosos para suas certificações.

Sobre

A Especialista Validações é uma empresa de consultoria e assessoria constituída por profissionais altamente qualificados, com ampla experiência especializados na área industrial e regulatória com expertise em documentações técnicas conforme preconizado pela ANVISA e Órgãos Internacionais de processos que abrangem as Indústrias Farmacêuticas, Cosméticas, Produtos para a Saúde e Alimentícia.

A Especialista Validações fundamenta-se em assessorar as empresas em projetos complexos embasados em regulamentos que rege o segmento da área da saúde a ser coordenado e, executa as atividades sempre com a equipe multidisciplinar da empresa, dessa forma proporcionando o treinamento in loco e familiarização com as ferramentas técnicas estratégicas tais como; AHP (Analytic Hierarchy Processes), FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), CC (Change Control), que conduzem a equipe ao melhor direcionamento para que a implementação, transferência de tecnologia, qualificações de instalações, utilidades, equipamentos, validações de processos prospectivos (projetos), concorrentes ou simultâneos sejam realizados de modo a reduzir custo, atender os regulamentos, e apresentarem a robustez necessária para garantir a qualidade e ser mais assertivo em uma certificação.

História

A Especialista iniciou suas atividades por meio da junção de profissionais com mais de 15 anos de experiências em indústrias reguladas na área da saúde. Alguns desses profissionais possuíam cargos de gestores, diretores em empresas farmacêuticas nacionais e multinacionais e, devido a obtenção de certificação e casos de sucesso nessas empresas esses profissionais foram indicados por outros profissionais e pela Vigilância Sanitário a assessorar outras empresas que apresentavam dificuldades críticas e precisavam de resultados em curto espaço de tempo para retomar as atividades. Alguns desses casos colocavam em risco o faturamento da empresa em percentual significativo e, outros casos poderiam impactar até mesmo na continuidade das atividades da empresa.

Diante dos desafios apresentados imediatamente os profissionais integrantes da equipe multidisciplinar da Especialista Validações apaixonaram-se por trabalhos desafiadores e complexos e, a cada projeto o amadurecimento profissional e os conhecimentos obtidos os alimentavam com uma energia inexplicável e consequentemente essa energia irradiava as empresas e a obtenção de resultados positivos era certo, pois em todos os projetos foi observado um problema crônico que muitas vezes no mundo corporativo passa-se desapercebido em decorrência dos executivos concentrarem -se excessivamente em números, mas esquecem que os números são produzidos por pessoas.

Portanto outra paixão da Especialista Validações são as pessoas, o desenvolvimento de pessoas produz resultados inimagináveis muitas vezes resultados aquém do esperado pela empresa e, por esse motivo os treinamentos aliados a execução foram fundamentais para o sucesso de muitos projetos de êxito da Especialista Validações. Hoje a Especialista Validações após 10 anos de existência está consolidada no segmento da saúde quando o objetivo é implementar, alterar ou reciclar projetos com qualidade, da mais simples a mais complexa exigência técnica e, para isso a equipe da Especialista Validações se envolvem e desenvolvem com a equipe da sua empresa sendo mais assertiva na condução dos projetos. E dessa forma nossa logo marca foi criada uma lua (representado a noite) e um sol (representando o dia), “DIA E NOITE A ESPECIALISTA VALIDAÇÕES TRABALHANDO PARA A SUA EMPRESA”. 

Missão
Cuidar da saúde da população por meio de ferramentas técnicas, assessorando empresas reguladas na área da saúde, garantido serviço, entrega e fabricação de produtos com qualidade.
Visão
Ser líder no mercado nacional e internacional no modelo de consultoria e assessoria, abrangendo os seguimentos Farmacêutico, Farmoquímico, Fitoterápico, Produtos Médicos, Veterinário, Cosmético, Higiene e Alimentício.
Valores
Respeitar nossos clientes (pessoas) acima de qualquer evolução tecnológica.

Nosso escopo de acessoramento em certificações estão

- Plano Mestre de Validação - Desenvolvimento documental e implementação das diretrizes e políticas estabelecidas.

- Elaboração e implementação de Protocolos e Relatórios de Qualificações de Equipamentos, Utilidades e Instalações.

- Elaboração e implementação de Matriz de Risco, Protocolos e Relatórios de Validação de Limpeza.

- Elaboração e implementação de Protocolos e Relatórios de Validação de Processos Prospectivos e Concorrentes.

- Elaboração do Relatório Sumário de Validação.

- Elaboração e implementação de Protocolos e Relatórios de Validação de Sistemas Computadorizados.

- Elaboração e implementação do Plano Mestre de Calibração de Instrumentos de Medição.

- Elaboração e implementação do Procedimento de Análise de Risco conforme estabelecido no FMEA.


- Elaboração e implementação do PATE conforme estabelecido pelo guia da ANVISA.

- Elaboração e implementação do CAPA.

- Elaboração e implementação do Controle de Mudanças.

- Elaboração e implementação do LTA.

- Treinamentos Técnicos.

- Auditorias da Qualidade e Regulatória.

- Consultoria e Assessoria da Qualidade e Regulatória.

Cleber Timóteo Leite
Químico Industrial
Farmaceutico Industrial
Especialista em Gestão Industrial
Especialista em Projetos

Diretor Técnico da Especialista Validações

Mais de 25 anos de experiência em Indústrias da área da saúde nacionais e internacionais.
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Time de Sucesso
Em nosso time de sucesso da Especialista Validações, todos tem mais de 10 anos de experiência na área da saúde e especializados.
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Serviços

Conheça um pouco mais sobre os serviços da Especialista Validações.

Qualificação de equipamentos

Verificamos de modo documentado se os equipamentos da sua empresa estão satisfatórios ao seu fim estabelecido e se não estiverem assessoramos para a reestruturação de modo que atenda aos critérios de aceitações estabelecido.

Elaboramos análise de risco, protocolos e relatórios


Qualificação e gerenciamento de projetos

Verificamos de modo documentado se o projeto proposto para as suas instalações, sistemas e equipamentos estão adequados ao seu fim estabelecido. 

Gerenciamos seu Projeto desde o desenvolvimento do Produto até a Revisão Periódica de Produto. 

Qualificação de Utilidades

Verificamos de modo documentado se a utilidade da sua empresa está satisfatória ao seu fim estabelecido e se não estiverem assessoramos para a reestruturação de modo que atenda aos critérios de aceitações estabelecido.

Elaboramos análises de risco, protocolos e relatórios.

Laudo técnico de avaliação (LTA)

- Assessoria na construção das Plantas incluindo:
- Fluxo de pessoas;
- Fluxo de materiais;
- Memorial descritivo de atividades;
- Memorial descritivo de projeto, etc.

Assuntos regulatórios

- Elaboração de processos de registros de novos produtos;
- Assessoria nas respostas as exigências de processos submetidos;
- Elaboração de processos de alteração pós registro;
- Assessoria em processos de Licenciamento sanitário e ambiental;
- Assessoria na elaboração do Parecer Técnico de Avaliação (PATE).

Validação de processos

Verificamos de modo documentado se os processos de fabricações da sua empresa estão satisfatórios com a capabilidade e robustez satisfatória e se não estiverem assessoramos para a reestruturação de modo que atenda aos critérios de aceitações estabelecido, elaboramos análises de risco, protocolos e relatórios.

Assessoria na construção do Relatório Sumário de Avaliação, e Revisão Periódica de Produtos.

Validação de sistemas computadorizados

Executamos a Validação dos Sistemas Computadorizados da sua fábrica,  TI, fabricação, laboratórios contemplando a Qualificação de Instalação, Qualificação de Equipamento/Infraestrutura e Qualificação de Desempenho.
Validação de Limpeza

-Assessoria na elaboração de matriz de risco, análise de risco, protocolos, análises, relatórios finais.
-Assessoria na reestruturação de equipamentos e instalações de modo que atendam aos critérios de aceitações estabelecidos para a Validação de Limpeza.

Garantia da Qualidae

Assessoramos a Garantia da Qualidade na implementação de ferramentas tais como;

Procedimentos, Controle de Mudança, Plano de Calibração de Instrumentos, Plano Mestre de Validação, Manual da Qualidade, entre outros documentos necessários para o funcionamento eficiente do sistema da qualidade.

Assessoramos treinamentos em Boas Práticas de Fabricação e Validação de Processos..

Agenda de treinamentos da Especialista Validações

Fique por dentro de nossos eventos e agende a participação da sua equipe em importantes treinamentos para sua empresa. Executamos treinamentos In Company.

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Em breve nosso próximo treinamento
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+ 25 Anos de Experiência em Indústrias da área da Saúde.

Levando soluções para sua empresa e fortalecendo sua equipe.


Alguns dos nossos Projetos

abimade produtos médicos

Validação dos Sistemas Computadorizados ERP e Embarcados.

Unichem Laboratories Ltd

Assessoria de Validação de Processos para registro de produtos junto à ANVISA.

Salon Line

Implementação do projeto de Validação (Qualificação de  Instalação/Equipamento/Processos/Validação de limpeza/ Analítica/ Sistemas Computadorizados).

Produmed
(Esterilização de Equipamentos Médicos)

Implementação do projeto de Sistemas Computadorizados e consultoria em validação de processos.

Neomind

Desenvolvemos toda a documentação de Validação de Sistemas Computadorizados do GED (Gerenciamento Eletrônico de Documentos e Workflow).

Transcout

Projeto de melhoria da Qualidade por meio do Manual de Qualidade, procedimento, regulamentação da documentação técnica (Autorização de funcionamento para medicamentos de controle especial, medicamentos, correlatos e cosméticos).

UCI-FARMA
Industria Farmacêutica

Projeto de Implementação do Plano Mestre de Validação –Qualificação de Instalações, Equipamentos, Utilidades, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Calibração de Instrumentos, Ferramentas de Gestão da Qualidade (Não Conformidades/ Controle de Mudanças/ Validação de Sistemas Computadorizado (GED/ ERP).

Besins Helthcare
Innovating for Well-being

Assessoria em recurso com pendências nas atividades de Validação de Processos, Validação de Limpeza, Qualificação do Sistema de HVAC.

Wheaton do Brasil

Treinamento do Plano Mestre de Validação.

Ultradent do Brasil

Projeto de Implementação da Validação (Qualificação de Instalação/Equipamento/Processos/Validação de limpeza/ Analítica/ Sistemas Computadorizados).

NEOBRAX – FARMOQUÍMICO

Projeto de melhoria da fábrica por meio da Implementação do Sistema de Qualificação e Validação.

Microservices
Industria farmoquímica Ltda

Projeto de Validação dos Sistemas Computadorizados ERP e Embarcados.

Taiga Industria Farmacêutica de Produtos Injetáveis

Projeto de reestruturação da planta farmacêutica contemplando as atividades de desenvolvimento, garantia da qualidade e validação.

Flukka – Farmácia de Manipulação

Projeto de melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade e Validação.

Ecadil Industria Química Ltda

Projeto de melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade e Validação.

Laboratório Catarinense Ltda

Projeto de melhoria nos processos por meio do Assessoria Regulatório e Qualidade.

Winvent Pharma

Projeto de melhoria da fábrica / transferência de tecnologia por meio da Implementação do Sistema de Qualificação e Validação.


Treinamento do Plano Mestre de Validação.

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